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FDA510(k)即發售前通知，在紐交所上市醫療機械，若其商品是不用發售前準許申請辦理（PMA）的I、II和III類機器設備，則其務必向FDA提交510(k)，否則該機器設備根據聯邦食品類、藥物和護膚品法令（FD&C法令）免除510(k)規定。產成品發售前，每一510(k)提交者務必接到FDA傳出的信件格式命令，指出該機器設備是本質等同于的，可在國外市場銷售。此命令“準許”醫療器械可用以商業服務市場銷售。
一般醫療一類FDA注冊只需要填寫FDA申請表即可
醫療二類需要之后，才能申請FDA醫療二類注冊
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