美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。
FDA注冊認證：
FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據用途和對人體可能的傷害，FDA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多，如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的與統(tǒng)計學證據說明產品的有效性和安全性。

FDA認證，通常包含以下種類：
1、食品接觸材料的FDA檢測；
2、激光產品FDA注冊；
3、器械FDA注冊；
4、化妝品和日用品FDA檢測報告；
5、食品、藥品（OTC）、化妝品和日用品FDA注冊。

FDA認證流程：
1、產品歸類，適合做檢測規(guī)范引薦檢測項目，適合注冊規(guī)范的引薦做注冊;
2、填寫檢測或是注冊相關申請表;
3、需要做檢測的需提供足夠的樣品到實驗室進行測試;
4、雙方簽訂報價合同，安排付款;
5、測試合格后發(fā)放合格報告或注冊證書。

FDA 認證注冊注意事項：
1、美國FDA認證是沒有證書的，千萬別被一些代理公司忽悠了，實際上市場上看到的FDA證書，基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務證書，跟FDA沒一點關系。
2、FDA認證類別里，分為器械、食品、藥品、激光輻射產品、這其中器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高，危險系數越大。其中II類以上器械，通過了FDA認證的話，才能算得上是通過了FDA認證，I類產品。僅僅只是在FDA做了一個注冊而已，根本算不上是通過了FDA認證。比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類器械的產品，都算不上是通過了FDA認證。
3、因為FDA 注冊需要選擇一個美國公司或定居美國的個人做代理人，所以在選擇美國代理人的問題上也要注意，很多企業(yè)一味只圖便宜，沒考慮后果，其實這是很危險的，因為現在很多這樣的人，他自己在中國國內，花點錢在美國注冊一個離岸公司，然后利用這個離岸公司來做你的代理人，這明顯是違規(guī)的，一旦出了問題，受害的還是出口商。
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