美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
FDA注冊(cè)認(rèn)證：
FDA對(duì)器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多，如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：
1、食品接觸材料的FDA檢測(cè)；
2、激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)；
3、器械FDA注冊(cè)；
4、化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告；
5、食品、藥品（OTC）、化妝品和日用品FDA注冊(cè)。

FDA認(rèn)證流程：
1、產(chǎn)品歸類，適合做檢測(cè)規(guī)范引薦檢測(cè)項(xiàng)目，適合注冊(cè)規(guī)范的引薦做注冊(cè);
2、填寫檢測(cè)或是注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)表;
3、需要做檢測(cè)的需提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試;
4、雙方簽訂報(bào)價(jià)合同，安排付款;
5、測(cè)試合格后發(fā)放合格報(bào)告或注冊(cè)證書。

FDA 認(rèn)證注冊(cè)注意事項(xiàng)：
1、美國FDA認(rèn)證是沒有證書的，千萬別被一些代理公司忽悠了，實(shí)際上市場(chǎng)上看到的FDA證書，基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書，跟FDA沒一點(diǎn)關(guān)系。
2、FDA認(rèn)證類別里，分為器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級(jí)越高，危險(xiǎn)系數(shù)越大。其中II類以上器械，通過了FDA認(rèn)證的話，才能算得上是通過了FDA認(rèn)證，I類產(chǎn)品。僅僅只是在FDA做了一個(gè)注冊(cè)而已，根本算不上是通過了FDA認(rèn)證。比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類器械的產(chǎn)品，都算不上是通過了FDA認(rèn)證。
3、因?yàn)镕DA 注冊(cè)需要選擇一個(gè)美國公司或定居美國的個(gè)人做代理人，所以在選擇美國代理人的問題上也要注意，很多企業(yè)一味只圖便宜，沒考慮后果，其實(shí)這是很危險(xiǎn)的，因?yàn)楝F(xiàn)在很多這樣的人，他自己在中國國內(nèi)，花點(diǎn)錢在美國注冊(cè)一個(gè)離岸公司，然后利用這個(gè)離岸公司來做你的代理人，這明顯是違規(guī)的，一旦出了問題，受害的還是出口商。
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